LENALIDOMIDE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Als een met lenalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie [SKP Revlimid 02 2017].

Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten met lenalidomidedoses tot maximaal 500 mg/kg (ongeveer 200 tot 500 keer de humane doses van respectievelijk 25 mg en 10 mg berekend op basis van lichaamsoppervlak) veroorzaakte geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid en geen toxiciteit bij de ouders [SKP Revlimid 02 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Vanwege het teratogene potentieel moet lenalidomide worden voorgeschreven volgens een Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden [SKP Revlimid 02 2017].

Dierexperimenteel:

Er is een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses oplopend van 0,5 tot 4 mg/kg/dag [nvdr: humane aanvangsdoses tot 25 mg/dag]. De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat lenalidomide uitwendige misvormingen veroorzaakte, waaronder gesloten anus en misvormingen van boven- en onderextremiteiten (gebogen, verkorte, misvormde, verkeerd geroteerde en/of ontbrekende delen van de extremiteiten, oligo- en/of polydactylie) bij het nageslacht van vrouwtjesapen die de werkzame stof tijdens de zwangerschap kregen [SKP Revlimid 02 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 23 (in vitro)
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 3 - 5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.5 - 2 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of lenalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Revlimid 02 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Humaan:

Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Humaan:

Lenalidomide is aanwezig in menselijk sperma (< 0,01% van de dosis) na toediening van 25 mg/dag en het geneesmiddel is 3 dagen na het stoppen met deze stof niet detecteerbaar in sperma van een gezonde proefpersoon [SKP Revlimid 02 2017].

SKP : Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 1 week na het einde van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast [SKP Revlimid 02 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.